«Новартис» – швейцарский концерн, созданный в 1996г. при слиянии трех компаний: «Гейги» (основан в 18 веке), «Сиба» (основана в 1860г.) и «Сандоз» (1886г.). Название корпорации (от латинских корней Novae Artis —«новые достижения») отражает миссию: приносить пользу пациентам и клиентам с помощью своих инновационных, высококачественных препаратов, которые улучшают, поддерживают и восстанавливают здоровье человека. Новартис прилагает все усилия, чтобы стать лидером в области охраны здоровья. Для того, что бы достичь этого, необходим самый высокий уровень профессионализма во всех областях нашей деятельности (цитата из Этического кодекса компании). «Новартис» придерживается принципов этического ведения бизнеса, социальной ответственности и охраны окружающей среды.
«Новартис» входит в десятку крупнейших фармацевтических компаний и имеет представительства в 140 странах мира, в которых работают более 100 тысяч сотрудников. Компания производит рецептурные, безрецептурные, генерические, офтальмологические и ветеринарные лекарственные средства.
Компания владеет уникальным портфелем рецептурных препаратов, ведущих в современной фармакологии, которые делают возможной пересадку органов, лечение ревматоидного артрита, грибковых заболеваний, артериальной гипертонии, онкологических заболеваний, остеопороза, болезни Альцгеймера, Паркинсона, шизофрении и эпилепсии, сахарного диабета, бронхиальной астмы и многих других заболеваний.
«Новартис» является одним из мировых лидеров в создании, и разработке принципиально новых рецептурных препаратов и неоднократно делал революционные открытия в фармакологии. Программа научных исследований и разработок, охватывает около 140 проектов (более 50 молекул), направленных как на разработку новых лекарственных средств, так и на совершенствование уже имеющихся препаратов.
Инновации являются основополагающим фактором разработок Novartis. Постоянные и значительные инвестиции в исследования и разработки, новые и видоизмененные продукты, предлагающие пациентам очевидные терапевтические преимущества.
В России представительство компании возникло в 1996 г. в результате слияния представительств компаний «Сиба-Гейги» и «Сандоз», существовавших до этого около трех десятилетий. На российском фармацевтическом рынке «Новартис» тоже входит в десятку лидеров по объемам продаж, филиалы компании имеются в крупных регионах и городах России.
В России «Новартис» осуществляет следующие виды деятельности:
- продажа рецептурных препаратов
-продажа генерических препаратов
- продажа безрецептурных препаратов
- маркетинговые исследования
- клинические исследования новых лекарственных средств
Создание нового препарата – многоэтапный процесс :
синтез потенциально-активной субстанции (от 2 до 20 лет);
доклинические испытания (1 – 3 года);
клинические испытания (фаза I – III) (8 – 12 лет);
регистрация препарата и выход на рынок (2 мес. – 7 лет).
Фазы клинических исследований
Фаза I – проводят на ограниченном числе больных (5-20 человек) и на здоровых добровольцах.
Фаза II - на 100-200 больных.
Фаза III – на сотнях или даже на тысячах больных в стационарах и в амбулаторных условиях.
Фаза IV –после разрешения применения нового препарата в медицинской практике и его внедрения
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими в конкретной стране нормативными требованиями, а так же они регулируются целым набором внутренних правил и процедур (в виде стандартных процедур, инструкций, информационных писем, правил и др).
В России проводятся в основном клинические исследования II и III фаз. ICRO Каждое клиническое исследование является частью более крупного проекта разработки конкретной молекулы и проводится по единому протоколу в нескольких (иногда в десятках) стран. Оно имеет четкие сроки начала, окончания, количества участвующих пациентов. Для его организации создается клиническая команда, которая осуществляет планирование, общую организацию, информирование и коммуникацию между командами в странах - участницах, обеспечивает единообразность лабораторных и инструментальных исследований, контроль сроков и выполнение плана набора пациентов и т.п. Члены одной клинической команды могут работать в различных подразделениях компании в Европе и США, т.е. она является транснациональной и частично виртуальной.
В задачи команды проекта в России входит:
• оценка возможности реализации конкретного проекта в России
• определение контрагентов для предоставления необходимых услуг (врачи-исследователи)
• получение высококачественных сертифицированных переводов многочисленной документации
• получение разрешения на проведение исследования в соответствующих регуляторных структурах
• разработку календарного плана
• распределение средств, в рамках выделенного бюджета
• переговоры и заключение договоров с организациями и частными лицами
• организация материально-технического обеспечения (закупка или временный ввоз в Россию медтехники и др. материалов)
• обучение врачей исследователей общим и специфичным для данного проекта навыкам ведения клинических исследований
• расширение собственных знаний в области медицины, связанной с данным проектом
• обеспечение соблюдения сроков и объемов исследования
• мониторинг качества выполнения
• закрытие исследовательских центров и архивирование документации,
• иногда – контроль базы данных исследования.
ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ КОМАНДА
↑↓
РОССИЙСКАЯ КОМАНДА
↑↓
ВРАЧИ - ИССЛЕДОВАТЕЛИ
↑↓
ПАЦИЕНТЫ – УЧАСТНИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Руководитель отдела назначает менеджера проекта, и они совместно формирую команду с учетом медицинского опыта и знаний сотрудников (большинство имеют медицинское или фармацевтическое образование и работали врачами-специалистами), их личных связей с врачами той или иной специализации, квалификации, опыта работы и занятости в других проектах.
ICRO отдел имеет сотрудников в филиалах
Действует следующая схема информационного обмена:
↑ - клинические данные о применении препарата
↓ - инструкции по ведению исследования |
обратная связь
