В соответствии с подпунктами 2 и 4 статьи 24 Федерального закона Российской Федерации от 08.12.2003 № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» (далее - Федеральный закон от 08.12.2003 № 164-ФЗ) лицензирование в сфере внешней торговли товарами устанавливается в отношении отдельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан, имущество физических и юридических лиц, государственное или муниципальное имущество, окружающую среду, жизнь или здоровье животных и растений, а также в целях выполнения Российской Федерацией международных обязательств.
На сегодняшний день центральное место в системе лицензионного за-конодательства занимает Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», который, во-первых, содержит в себе легальное определение термина «лицензия» и тем самым составляет единую, унифицированную базу для всего правового режима лицензирования, а во-вторых, включает перечень лицензируемых видов деятельности. Следовательно, применительно к включенным в него видам деятельности правовой режим имеет идентичное для всех правовое содержание применения лицензии.
Те виды деятельности, которые не оказались в перечне лицензируемых видов, но были предусмотрены до вступления данного Закона другими федеральными законами, также подпадают под использование термина «лицензия». Загвоздка заключается лишь в том, что до появления унифицированного законодательства законодатель использовал два термина - «лицензия» и «разрешение».
Лицензирование представляет собой один из наиболее распространенных способов обеспечения общегосударственных интересов в сфере частноправовой деятельности. Лицензирование во внешней торговле товарами - разрешительный порядок экспорта и (или) импорта товаров, устанавливаемый в случаях:
1) введения временных количественных ограничений экспорта или импорта отдельных видов товаров;
2) реализации разрешительного порядка экспорта и (или) импорта от-дельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан, имущество физических или юридических лиц, государственное или муниципальное имущество, окружающую среду, жизнь или здоровье животных и растений;
3) предоставления исключительного права на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров;
4) выполнения Российской Федерацией международных обязательств.
Режим лицензирования, представляя собой одно из универсальных и эффективных легализующих средств государственного регулирования экономики, который наиболее юридически полно проработан в отличие от иных средств разрешительных режимов, является ограничителем свободы предпринимательской деятельности в целях защиты прав отдельных граждан и общества в целом, а также публичных интересов государства.
Опираясь на нормы Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в действ. ред.) и иные специальные тематические законы, предусматривающие лицензирование соответствующих видов деятельности, можно заключить, что режим лицензирования является одним из видов легализующих разрешительных режимов и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведе-ний из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. Режим ли-цензирования всегда носит исключительно обязательный характер, за несо-блюдение которого наступает юридическая ответственность.
Введение единого перечня лицензируемых видов деятельности, утвер-жденного федеральным законом, предусмотрено ст. 49 ГК РФ , однако да-же после введения в действие части первой ГК РФ регламентация лицензирования долгое время осуществлялась на произвольной основе. Не был определен перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, лицензионное регулирование осуществлялось применительно к отдельным видам лицензирования, порядок лицензирования в этом случае определялся положением, утверждаемым постановлением Правительства РФ. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» сделал решающий шаг к выработке единого перечня лицензируемых видов деятельности. В частности, Законом не только установлен перечень видов деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии с данным нормативным правовым актом, но и исчерпывающий перечень видов (сфер) деятельности, лицензирование которых осуществляется на основе особых актов, в данный перечень входят:
1) деятельность по организации и проведению азартных игр и (или) пари, в том числе с использованием игровых столов и иного игрового оборудования, в помещениях казино (деятельность казино);
2) деятельность по организации и проведению азартных игр и (или) пари, в том числе с использованием игрового оборудования (кроме игровых столов);
3) космическая деятельность;
4) медицинская деятельность;
5) проектирование зданий и сооружений, за исключением сооружений сезонного или вспомогательного назначения;
6) строительство зданий и сооружений, за исключением сооружений сезонного или вспомогательного назначения;
7) инженерные изыскания для строительства зданий и сооружений, за исключением сооружений сезонного или вспомогательного назначения;
8) эксплуатация взрывопожароопасных производственных объектов.
Рассматривая особенности лицензирования лекарственных средств, следует отметить явный приоритет норм Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в частности, ст. 26, касающейся лицензирования вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации (вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности).
Основными нормативными правовыми актами, регулирующими про-цессы лицензирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, являются:
1. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18 декабря 2006 г.) .
3. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, ут-вержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 ;
4. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 .
Как можно видеть из перечисленных выше документов, явным образом действующее законодательство требует обязательного лицензирования только производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (оптовой и розничной торговли лекарственными средствами).
Как мы покажем ниже, фактически проведение разрешительной процедуры требуется для осуществления еще нескольких видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств, а для некоторых видов деятельности этот вопрос оказывается не вполне очевидным.
Для того чтобы разобраться в этой проблеме, необходимо вначале исследовать, какие вообще виды деятельности в отрасли определены законодательно и насколько это соответствует сложившимся реалиям рынка.
Закон «О лекарственных средствах» определяет понятие «обращение лекарственных средств» как «обобщенное понятие деятельности, включаю-щей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упа-ковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств». Таким образом, законодатель не определяет конкретные виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств, а лишь перечисляет эти виды. Фактически в ст. 4 указанного Закона в рамках определения понятийного аппарата в сфере обращения лекарственных средств законодатель не четко разграничивает отдельные виды деятельности, а лишь намечает (и то не все) эти понятия, предоставляя субъектам обращения лекарственных средств самим определять конкретные рамки конкретных видов деятельности.
Отдельно законодатель выделяет при этом фармацевтическую деятельность как «деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств», никак не обозначая при этом никакие другие виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Справедливости ради следует отметить, что далее в Законе «О лекарственных средствах» законодатель приводит более или менее четкие определения еще двух видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств: в ст. 13 - понятие «производство лекарственных средств» и в ст. 35 - понятие «разработка лекарственных средств». При этом законодатель также допускает путаницу в определениях, поскольку в ст. 4 Закона разграничивает понятия «разработка» и «исследования», а в ст. 35 Закона включает в понятие «разработка лекарственных средств» деятельность по изучению и исследованию лекарственных средств.
Кроме того, законодатель косвенным образом разъясняет понятия «доклинические исследования лекарственных средств» и «клинические исследования лекарственных средств» (ст. ст. 36 и 37 Закона соответственно).
В то же время действовавший до февраля 2002 г. Федеральный закон от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 12 мая 2000 г.) выделял следующие виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств (напомним, что в настоящей работе мы не рассматриваем деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ):
1. фармацевтическая деятельность;
2. производство лекарственных средств;
3. хранение лекарственных средств и изделий медицинского назна-чения;
4. распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Сменивший Закон № 158-ФЗ новый Федеральный закон РФ от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исключил из перечня лицензируемых видов деятельности «хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения», но, вплоть до редакции от 21 марта 2005 г. включительно, в ст. 17, определяющей перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, наряду с производством лекарственных средств и фармацевтической деятельностью устанавливал необходимость лицензирования «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
На основании изложенного можно попытаться перечислить виды дея-тельности в сфере обращения лекарственных средств, по крайней мере сде-лать это более четко, чем законодатель. Итак, в сфере обращения лекарственных средств можно выделить следующие виды деятельности, осуществляемые субъектами хозяйственной деятельности (негосударственными органами):
- разработка лекарственных средств, включающая в том числе и доклинические исследования;
- клинические исследования лекарственных средств;
- производство лекарственных средств;
- ввоз (вывоз) лекарственных средств на территорию (с территории) Российской Федерации;
- оптовая торговля лекарственными средствами (фармацевтическая деятельность);
- розничная торговля лекарственными средствами (фармацевтическая деятельность) с изготовлением лекарственных средств или без такового;
- перевозка лекарственных средств;
- хранение лекарственных средств (вне рамок производства, оптовой или розничной торговли);
- распространение (безвозмездное) лекарственных средств.
Рассмотрим далее, какие из перечисленных нами видов деятельности требуют в соответствии с действующим законодательством обязательного лицензирования.
В общем случае ввоз и вывоз лекарственных средств также требует обязательного лицензирования. Это не противоречит Закону «О лицензировании отдельных видов деятельности», поскольку согласно п. 2 ст. 1 этого Закона его действие не распространяется на осуществление внешнеэкономических операций.
Согласно ст. 20 Закона «О лекарственных средствах» ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Общие вопросы внешнеторговой деятельности регулируются Федеральным законом от 8 декабря 2003 г. № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» (в ред. от 2 февраля 2006 г.), а также Положением о лицензировании в сфере внешней торговли товарами, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 9 июня 2005 г. № 364 . При этом в соответствии с п. 1 ст. 24 Закона «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» ли-цензирование в сфере внешней торговли товарами устанавливается, в частности, в целях реализации разрешительного порядка экспорта и (или) импорта отдельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан, жизнь или здоровье животных и растений. В соответствии со ст. 13 этого Закона определение необходимости лицензирования по конкретным видам товара входит в полномочия Правительства РФ.
Основные вопросы и особенности порядка ввоза и вывоза лекарствен-ных средств регулируются Положением о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций . Кроме того, некоторые вопросы ввоза и вывоза лекарств регулируются Положением о порядке ввоза на территорию Российской Федерации образцов не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденным 17 марта 1998 г. Минздравом России (№ 01/31-11) и ГТК России (№ 01-23-5044) (рег. в Минюсте России от 7 апреля 1998 г. № 1504) .
Таким образом, можно сделать вывод о том, что ввоз и вывоз лекарственных средств также требует обязательного лицензирования в полном соответствии с действующим законодательством.
Действующее законодательство никак не определяет понятие «перевозка лекарственных средств» и не требует лицензирования этого вида деятельности. Можно было бы предполагать, что законодатель и органы исполнительной власти считают, вполне справедливо, такую деятельность неотъемлемой частью деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтической деятельности, однако заметим, что в соответствующих Отраслевых стандартах (правилах) производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, устанавливающих лицензионные требования и условия, операции по перевозке лекарственных средств совершенно не учтены. Не установлены такие требования и никакими иными ведомственными нормативными актами. Исключение составляет только перевозка медицинских им-мунобиологических препаратов (МИБП), специальные требования к которой установлены Санитарно-эпидемиологическими правилами «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» .
Отсутствие требования о лицензировании перевозки лекарственных средств и отсутствие вообще каких-либо требований к организации этого вида деятельности как в рамках производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, так и за рамками этих видов деятельности полностью противоречит выдвигаемым законодателем требованиям к эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств, поскольку деятельность по перевозке лекарственных средств, за исключением иммунобиологических препаратов, совершенно никак не регламентируется и не контролируется государством.
Помимо лицензирования, лекарственные средства подлежат сертификации. Сертификация продукции (далее – сертификация) – это процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям» .
Схемы сертификации (Форма сертификации) - определенная совокуп-ность действий, официально принимаемая в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям . Порядок проведения сертификации зависит от ее вида. Существует два вида сертификации – обязательная сертификация (порядок представлен на схеме 1.1.) и добровольная сертификация.
Рис.1.1. Порядок проведения сертификации
При обязательной сертификации действие сертификата и знака соответствия распространяется на всей территории Российской Федерации. Подтверждение соответствия может также проводиться посредством принятия изготовителем декларации о соответствии. Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует установленным требованиям.
Если продукция не подлежит обязательной сертификации, но получить сертификат соответствия по каким-либо причинам необходимо, например, для повышения конкурентоспособности продукции, то применяется система добровольной сертификации.
При перемещении лекарственных средств через таможенную границу в настоящее время применяется декларирование.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2006 г. № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Рос-сийской Федерации от 10 февраля 2004 г. № 72» с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств была заменена декларированием соответствия.
Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее — декларант).
Декларация о соответствии лекарственного средства принимается дек-ларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются:
- протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытатель-ной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания ле-карственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции);
- сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.
Принятая декларантом декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные средства, идентифицируемые кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции).
Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты ее внесения в реестр зарегистрированных деклараций органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации.
Обращение лекарственного средства на фармацевтическом рынке Российской Федерации осуществляется только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства на требования нормативным документам (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).
При декларировании соответствия лекарственных средств подтверждается их соответствие требованиям нормативным документам (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).
Ввоз на территорию Российской Федерации единичных экземпляров спортивного, охотничьего, газового оружия производится с разрешения органов внутренних дел. На ввозимое оружие необходимо в обязательном порядке заполнить таможенную декларацию в двух экземплярах, указав в ней все подробные данные об оружии (его тип, марка, серийный номер, количество патронов и т.п.) и предъявить таможенному инспектору при прохождении таможенного контроля.
В правовом механизме оборота культурных ценностей в качестве
лидирующих субъектов участвуют Министерство культуры и массовых коммуникаций РФ и Федеральная таможенная служба. Отсутствие единой системы учета культурных ценностей, неполноценность нормативной базы для осуществления глобального контроля за движением предметов культурного наследия, недостаточная координация усилий названных органов исполнительной власти, проблемы квалификации правонарушений в данной сфере - вот причины нелегального перемещения культурных ценностей через таможенную границу, которое имеет устойчивую тенденцию к росту. Одной из функций таможенных органов РФ является пресечение незаконного оборота через таможенную границу культурных ценностей.
Вместе с тем нередки ситуации, когда гражданин фактически лишен возможности вывоза за рубеж предметов искусства, являющихся его собст-венностью на законных основаниях, или же предметов, не представляющих собой культурную ценность. В Послании экс-Президента России В.В. Путина Федеральному Собранию РФ говорилось, что Россия должна стать «страной, где права собственности надежно защищены...» . Комплексный характер таможенного законодательства отразился и на институте перемещения через таможенную границу культурных ценностей, в связи с чем рассмотрение поставленных вопросов проводилось на стыке отраслевых юридических дисциплин, в том числе административного и гражданского права.
Под культурными ценностями понимаются движимые предметы мате-риального мира, находящиеся на территории Российской Федерации, а именно:
1. культурные ценности, созданные отдельными лицами или груп-пами лиц, которые являются гражданами Российской Федерации
2. культурные ценности, имеющие важное значение для Российской Федерации и созданные на территории Российской Федерации иностранными гражданами и лицами без гражданства, проживающими на территории Российской Федерации
3. культурные ценности, приобретенные в результате добровольных обменов
4. культурные ценности, полученные в качестве дара или законно приобретенные с согласия компетентных властей страны, откуда происходят эти ценности.
Список включает все категории, указанные в ст. 7 Закона РФ от 15.04.1993 № 4804-1 «О вывозе и ввозе культурных ценностей» . Контрабанда культурных ценностей «является одним из опасных экономических преступлений..., относится к тяжким..., а ее квалифицированный состав... - особо тяжким преступлениям» .
На современном этапе культурные ценности из России незаконно вывозят как резиденты, так и нерезиденты; определенная часть перемещаемого задерживается при прохождении таможенного контроля (условно, в пределах до 8% от общего количества, что соответствует максимальному пределу задержания контрабанды вообще) .
Таможенное оформление и таможенный контроль культурных ценно-стей проводятся в обязательном порядке при оформлении багажа или товаров как физических, так и юридических лиц при пересечении ими таможенной границы, при пересылке в международном почтовом отправлении или несопровождаемом багаже .
|
обратная связь
