Государственное регулирование цен на лекарственные средства

В настоящее время государственное регулирование цен на ЛС норма-тивно урегулировано Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», в соответствии со ст. 5 которого «государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем государственного регулирования цен на лекарственные средства».
Рассматриваемой сферы также касается ряд Постановлений Правительства Российской Федерации , и прежде всего от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (в ред. от 17 октября 2005 г.), а также от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (в ред. от 14 февраля 2002 г.).
Первое из указанных Постановлений утверждает Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства , второе содержит Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Этим же Постановлением урегулирован порядок установления для организаций аптечной сети торговых надбавок: на все ЛС к ценам изготовителя (при прямых поставках), и к ценам оптового поставщика, кроме ЛС, содержащихся в Перечне ЖНВЛС, а также ЛС, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь; на ЛС, заку-паемые по государственному заказу на конкурсной основе к ценам поставщика, выигравшего конкурс.
Важно отметить, что в соответствии с приведенными Постановлениями государственное регулирование цен на лекарства осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ. Предельные размеры оптовых и розничных надбавок при формировании цен на лекарства должны устанавливаться нормативными актами данных органов.
Государственное регулирование цен в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств осуществляется в следующем порядке.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации ежегодно формирует Перечень ЖНВЛС, который утверждается Правительством Российской Федерации. В настоящее время такой Перечень утвержден распоряжением Правительства РФ от 29 декабря 2005 г. № 2343-р и включает около 625 наименований лекарственных средств.
Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию предельных отпускных цен, согласованных с Федеральной службой по тарифам российских и иностранных организаций - производителей ЖНВЛС. На этой основе он формирует Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей данных лекарственных средств.
Органы исполнительной власти субъектов РФ на основе предельных отпускных цен производителей, сведения о которых содержатся в Государственном реестре цен на ЛС, устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к ценам на ЖНВЛС. Например, оптовик, купив у производителя лекарство, предельная отпускная цена которого указана в обозначенном реестре цен на ЛС, прибавляет к цене производителя установленную в регионе оптовую надбавку и таким образом формирует свою отпускную оптовую цену на лекарство . При этом сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли, участвующих в реализации лекарственных средств на территории субъекта РФ, не должна превышать соответствующую предельную оптовую надбавку, установленную органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ. То есть если лекарство от производителя до аптечного учреждения проходит через нескольких посредников - оптовиков, то надбавка, установленная в субъекте РФ, например, в размере 25%, распределяется на всех поровну либо в части по согласованию сторон, и в суммарном выражении не должна превышать установленную предельную надбавку. В свою очередь, аптечное учреждение формирует розничную цену на ЛС путем прибавления к отпускной цене производителя (при прямых закупках), установленной в регионе, розничной надбавки либо при закупке лекарств у оптовика установленную надбавку прибавляет к цене оптовика.
Минэкономики РФ, изучив практику государственного регулирования цен на лекарственные средства в субъектах РФ, в письме от 30 декабря 1999 г. № 7-1470 «О порядке установления и применения оптовых и торговых надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» указало на недостатки применения оптовых и торговых надбавок к зарегистрированным ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и привело примеры их определения.
В настоящее время разрешение обозначенного вопроса входит в компетенцию органов исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченных устанавливать надбавки на отпускные розничные цены аптечных учреждений. Для производителей и оптовиков при формировании отпускных цен ограничений не установлено, за исключением того, что все участники фармрынка (производители, оптовики, продавцы) должны осуществлять расчет отпускной цены с учетом расходов, связанных с производством, хранением и реализацией лекарственных средств (например, оплаты коммунальных услуг, закупки аптечного оборудования и его технического обслуживания, установки и эксплуатации, охранной сигнализации, заработной платы и прочих расходов).
Аптечные учреждения независимо от организационно-правовой формы формируют свои предельные розничные цены на лекарственные средства путем прибавления торговой надбавки к отпускной цене производителя (при прямых закупках) или к отпускной цене оптовика (при закупках у посредника-оптовика).
Анализ практики установления цен на лекарственные средства в раз-личных субъектах РФ свидетельствует об отсутствии единообразия в установлении предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на ЛС. Например, в Самарской области отсутствует нормативный правовой акт, регулирующий ценообразование на лекарственные средства.
Постановлением Правительства Москвы от 23 апреля 2002 г. № 303-ПП «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» определены лишь предельные оптовые и розничные надбавки к ценам на ЖНВЛС.
Правительство Кировской области, издав Постановление от 14 мая 2002 г. № 16/169 «Об установлении предельных размеров торговых надбавок при формировании цен на ЛС на территории Кировской области» (в ред. от 7 июня 2005 г.), превысило свои полномочия, установив предельный размер оптовой надбавки не только на ЖНВЛС, но и на все лекарственные средства.
Таким образом, предельные размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на ЛС должны устанавливаться нормативными актами исполнительных органов власти субъектов РФ. Однако в настоящее время такое регулирование, по сути, отсутствует, что обусловливает отличие соответствующих надбавок в разных субъектах РФ.
Государственный контроль за соблюдением порядка ценообразования на лекарственные средства в субъектах РФ осуществляет управление государственного финансового контроля, входящее в структуру Правительства.
В Москве контроль за ценообразованием на лекарственные средства осуществляет Главное управление государственного финансового контроля Правительства Москвы и его территориальные подразделения, расположенные в административных округах.
Сотрудникам указанных управлений предоставлено право рассмотрения жалоб и заявлений граждан (например, относительно разницы в цене на лекарства в аптеках) и проведения на этой основе как плановых, так и внеплановых проверок соответствующих организаций и учреждений.
Руководители оптовых организаций и аптечных учреждений, допус-тившие нарушение порядка формирования цен на лекарственные средства, могут быть привлечены к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ст. 14.6 КоАП РФ «Нарушение порядка ценообразования».
Т.о., необходимо выделить следующие основные положения.
Во-первых, на федеральном уровне урегулированы цены в основном в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, т.е. 625 названий лекарственных средств из 18 тысяч зарегистрированных в России.
Во-вторых, несмотря на возможность государственного регулирования цен на другие лекарственные средства на уровне субъектов Российской Федерации, фактически данный процесс не осуществляется. Цены регулируются только на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, т.е. цены на средства, не относящиеся к данной категории, остаются свободными в нарушение указанного ранее Постановления Правительства РФ № 890.
Таким образом, гражданам остается лишь пользоваться возможностью выбора наименьшей цены на лекарственное средство. Данную ситуацию следует признать более чем недопустимой. Ее разрешение нам видится в необходимости принятия на уровне субъектов РФ нормативных правовых актов, регламентирующих порядок ценообразования на ЛС, не относящиеся к ЖНВЛС, и меры ответственности за их нарушение, а также в установлении на федеральном уровне четкого механизма государственного контроля над процессом ценообразования на все виды лекарственных средств.
Следует также отметить особенности правового регулирования цен на ЛС в субъектах РФ. Так, цены на препараты, которые не входят в Перечень ЖНВЛС, утвержденный распоряжением Правительства РФ № 376-р, но включены в Список ЖНВЛС, утвержденный Приказом Росздравнадзора № 2701-Пр/09, государственному регулированию в Москве не подлежат и действие Постановления Правительства Москвы от 16.09.2008 г. № 836-ПП «Об установлении торговых надбавок к ценам на лекарственные средства» на них не распространяется.