Борьба с контрафактными лекарственными препаратами и их контра-бандой является актуальной для всех без исключения стран мира, что особенно актуально в силу того, что лекарственные средства составляют большую часть контрафактной продукции (см. диаграмму 3.1.). По данным Организации экономического сотрудничества и развития Всемирной организации здравоохранения, ежегодный оборот поддельных лекарственных препаратов в мире составляет 32 млрд. долларов. В результате употребления таких фальшивок каждый год умирает более миллиона человек. Половина поддельных лекарств производится в раз-витых странах.
Диаграмма 3.1. Выявление контрафактных товаров таможенными органами в I квартале 2009 г. по группам товаров
Одной из важнейших задач государства является недопущение некачественных лекарств на рынок страны и соблюдение законодательства, касающегося поставок медицинских препаратов.
Если брать за основу систему контроля за медико-фармацевтической продукцией, принятую в России, то она является вполне прозрачной. Подобный регистр предоставляется для ознакомления таможенной службе, и информирование происходит на обоюдной основе.
Процесс легализации импортных лекарственных средств осуществляется в четыре основных этапа. Первый - таможенный контроль и таможенное оформление товара. Второй - подготовка экономическим агентом пакета документов для осуществления сертификации продукции. Третий - непосредственный процесс сертификации. В него входит отбор образцов ввезенных в лекарственных средств, анализ документов и подтверждение качества препаратов путем лабораторных испытаний и идентификации. И четвертый этап - наклеивание стикеров на каждую упаковку, поступающую в аптеки.
По оценкам отечественных экспертов, до 60% лекарственных средств, продаваемых в России, являются поддельными. Кроме того, участились случаи ввоза из стран Юго-Восточной Азии, в частности из КНР, лекарственных средств и биологических добавок, запрещенных к распространению на территории РФ и не имеющих сертификатов Минздрава .
Все лекарственные препараты, запрещенные к ввозу, пытаются провезти с сокрытием от таможенного контроля и использованием тайников.
Так, забайкальские таможенники при прохождении таможенного кон-троля задержали мужчину, который пытался тайно ввезти партию лекарственных средств сомнительного происхождения в коробке из под телевизора .
При досмотре его багажа таможенники обнаружили лекарственные препараты: 5 760 капсул общим весом 4 920 грамм. Капсулы упакованы в полиэтиленовые пакеты черного цвета. Там же обнаружены лекарственные препараты серебристо – зеленого цвета с надписью «Li Da», упакованные в картонные коробки в количестве 42 штук.
По данному факту таможенники возбудили дело об административном правонарушении по ст. 16.1 КоАП – «незаконное перемещение товаров», а сами препараты направили на экспертизу.
Незадолго до этого на международном пункте пропуска (МАПП) Забайкальск таможенники так же обнаружили лекарственные препараты китайского производства, которые пытались ввезти из КНР российские туристы. В салоне автомашины, на которой они ехали, таможенники обнаружили тайники под передними сиденьями и в правом бензобаке. Среди всевозможных снадобий в партии оказались: средство для похудения «Day – light eleme№t» и лекарственное средство «Anticol».
Общий вес лекарств составил 3 килограмма, а количество – 3 666 кап-сул. Экспертиза показала, что «чудопрепараты» содержат в своем составе наркотические и сильнодействующие вещества и запрещены к ввозу на территорию РФ.
Данная картина характерна и для других регионов России. Крупная партия сильнодействующих лекарственных препаратов, запрещенных к продаже на территории России, задерживалась в этом году так же сотрудниками Толмачевской таможни при досмотре авиалайнера, прибывшего из Китая в Новосибирск .
1500 таблеток лекарственного препарата «фенфлюрамин гидрохлорид», которые находились в 25 упаковках по 60 таблеток в каждой, были обнаружены у штурмана воздушного судна. Небольшие партии такого препарата таможенники задерживают постоянно, но это была одной из наиболее крупной партией.
По словам должностных лиц Сибирской оперативной таможни , которая организует правоохранительную деятельность таможенных органов региона, работа по пресечению незаконного перемещения через границу запрещенных лекарственных и наркотических средств впредь будет только усилена. Таможенники предупреждают, что в незаконной продаже у «народных целителей» могут «всплывать» и другие средства для похудания, опасные для здоровья. Это так называемый фенадоксин, который причислен к наиболее опасным наркотическим веществам и также запрещен к распространению на территории России. На упаковках, прибывающих к нам из Китая, состав препарата никак не обозначен. Сам же он может называться как угодно, - «Икарус» или «Дарлинг», например. За манипуляции с этим веществом предусмотрены уже другие виды наказания, сразу по двум статьям уголовного кодекса – «контрабанда» и «незаконное хранение и сбыт наркотических веществ».
Задерживают таможенники таблетки и иного рода. Так, недавно сотрудники Новосибирской таможни задержали партию сильнодействующего препарата клофелин . Таблетки в количестве 200 штук находились в бандероли, прибывшей из Казахстана. Данный препарат запрещен к свободному обращению на территории России и пересылка его также запрещена.
Острие уголовной репрессии не затрагивает наиболее опасную преступность в таможенной сфере - связанную с торговым оборотом. Так, «практически большинство участников внешнеторговой деятельности уклоняются от уплаты таможенных платежей в полном объеме; масштабы уклонения оцениваются экспертами в размерах, сопоставимых с бюджетом страны, а обвинительные приговоры за совершение этих преступлений выносятся в отношении лишь 20 - 50 человек в год; материальный ущерб, причиненный государству этими преступлениями, с учетом их реального уровня, можно считать, вообще не возмещается. Единичны случаи вынесения судами обвинительных приговоров по делам о торговой контрабанде, невозвращении иностранной валюты из-за границы, незаконном экспорте военных технологий. Например, изучение уголовных дел в Головинском межмуниципальном суде Москвы, в котором рассматривается большинство дел о контрабанде, расследованных правоохранительными органами московского региона, показало, что лишь 2% из них составляют дела о торговой контрабанде. За невозвращение иностранной валюты из-за границы осуждают одного - двух человек в год. И это в целом по России!»
Ввоз фармацевтических субстанций на территорию Российской Феде-рации осуществляется на основании лицензий, предоставляемых Минэкономразвития России в соответствии с заключением Росздравнадзора о возможности выдачи лицензий или разрешений Росздравнадзора на ввоз конкретных партий зарегистрированных лекарственных средств.
В 2008 г. Росздравнадзором предоставлено заключений и разрешений о ввозе в Россию субстанций для изготовления лекарственных средств количеством свыше 8 000 000 кг.
Примерно 80% импортируемых в Российскую Федерацию субстанций из Китая и Индии поставляется не по прямым контрактам, что не позволяет сделать однозначный вывод о их происхождении и качестве.
В числе основных причин появления на отечественном фармрынке фальсифицированных и некачественных готовых лекарственных средств специалисты Межрегионального инспекционного управления Росздравнадзора считают:
1. поступление из-за границы субстанций с истекшим или ограни-ченным сроком годности;
2. субстанций, не зарегистрированных на территории России;
3. провоз через границу субстанций с использованием регистраци-онного удостоверения другого производителя;
4. регистрация фиктивных фирм для ввоза и реализации на территории России контрабандных и некачественных субстанций.
Негативно сказывается и несовершенство нормативной базы, которая эффективно регулировала бы ввоз субстанций для производства лекарственных средств, в том числе субстанций с ограниченным или истекшим сроком годности.
В правилах декларирования лекарственных средств не прописано предоставление сведений об источнике поставки субстанции и ее сроках годности. Вопрос качества субстанции в значительной степени лежит на совести дистрибьюторов и производителей лекарственных препаратов.
Субстанция через границу может ввозиться и как химическое сырье, однако в этом случае отследить ее путь на предприятие-производитель крайне затруднительно, если не сказать невозможно.
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 №86-ФЗ «О ле-карственных средствах» фармсубстанции для отечественной отрасли относятся к лекарственным средствам и подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации.
Отсутствие регистрации субстанции означает, что она может быть не разрешенной для применения в Российской Федерации.
Регистрация субстанций – один из немногочисленных факторов, ставящих заслон проникновению в Россию субстанций сомнительного свойства и качества. Тем не менее сегодня на законодательном уровне рассматривается вопрос об отмене регистрации субстанций на территории России.
Отсутствие правовых норм, предусматривающих ответственность за конкретные правонарушения в сфере оборота лекарственных средств, регулирование данных правоотношений общими нормами права, содержащихся в уголовном и административном законодательстве, «размытость» ответственности не позволяют должным образом воздействовать на правоотношения в сфере оборота лекарственных средств.
Кроме того, несовершенство нормативно-правовой базы приводит к появлению недобросовестных субъектов фармацевтического обращения, позволяет им уходить от ответственности и в конечном итоге наносит непоправимый вред здоровью населения и репутации государственных органов
При действующем в настоящее время законодательстве введение либеральных мер по отмене регистрации субстанций преждевременно. При несоблюдении соответствующих правил изготовления и реализации лекарственных средств зарубежному производителю грозит уголовное преследование. Аналогичная ответственность в российском законодательстве до настоящего времени не предусмотрена.
В рамках действующего законодательства регулируется ввоз и осуществляется контроль качества фармацевтических субстанций. Так, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 №438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» Росздравнадзор выдает заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. В рамках экспертизы документов, представленных для выдачи заключения, Росздравнадзором осуществляется проверка достоверности сведений, представленных в документах. В частности, проверка сведений при непрямых контрактах, заниженных ценах, а также в случае возникновения сомнений в подлинности сертификатов качества.
Однако в полной мере реализовать контроль достоверности и подлинности происхождения фармсубстанций на этапе выдачи заключения достаточно сложно, и в первую очередь это связано с отсутствием реальных механизмов прямой связи с производителями субстанций, а также с ограничением сроков исполнения государственной функции по выдаче заключения.
Производство, распространение и оборот недоброкачественных и фальсифицированных субстанций, а также произведенных из них лекарств является серьезной проблемой, успешное решение которой возможно только в условиях эффективного взаимодействия с правоохранительными органами и другими заинтересованными министерствами и ведомствами.
Совершенно очевидно, что даже многократное, качественное повыше-ние эффективности деятельности правоохранительных органов не сможет кардинальным образом снизить уровень таможенной преступности и переломить негативные тенденции в ее динамике. Для этого необходимо реформирование сложившейся при экс - президенте РФ экономической системы, включая совершенствование таможенной политики, прежде всего в сфере тарифного регулирования; усиление системы государственного контроля, особенно финансового, валютного; предоставление органам контроля необходимых полномочий. Нужно отказаться от передачи контрольных полномочий коммерческим структурам, от использования в качестве методов государственного регулирования внешней торговли лишь ограничительных мер и создания все новых и новых государственных структур, имеющих своим основным назначением распределение благ, непрерывного слома только что сложившейся системы контроля, от использования не оправдавших себя способов защиты интересов государства, которые на самом деле представляют собой сращивание государственных чиновников с коммерсантами, в частности, от института представителей государства в коммерческих организациях в том виде, в котором он существует в настоящее время, и т.д.
В то же время необходимо поднять на новый качественный уровень борьбу с таможенной преступностью и другими правонарушениями. Эта борьба должна основываться на внятной политике государства, которая сейчас, как представляется, отсутствует.
Должна быть разработана концепция этой борьбы в современных условиях. Необходимо исходить из новых реалий: речь идет не о преступлениях отдельных физических лиц: безработных, злоупотребляющих алкоголем, малограмотных и т.д., а прежде всего об экономической преступности корпораций, использующих консультантов из спецслужб, агентуру, правила конспирации, подслушивающую и другую мощнейшую технику, обеспечивающую предотвращение разоблачения преступной деятельности, помощь высококвалифицированных и высокооплачиваемых адвокатов на самых ранних стадиях уголовного процесса. В настоящее время уголовное право вообще не предусматривает в качестве субъектов уголовной ответственности юридических лиц, тогда как фактически они давно являются таковыми.
Лишь Таможенный кодекс и отдельные федеральные законы рассматривают юридических лиц в качестве субъектов административной ответственности и исходят при этом из того, что для привлечения к такой ответственности достаточно факта совершения правонарушения, доказывать вину этих лиц не нужно. Именно это обстоятельство до последнего времени позволяло хоть в какой-то степени с помощью административной ответственности сдерживать таможенные правонарушения юридических лиц, являющиеся по существу торговой контрабандой, невозвращением из-за границы средств в иностранной валюте, уклонением от уплаты таможенных платежей.
Совершенствование законодательства должно вестись и в направлении установления более дифференцированного подхода к наказанию с учетом обстоятельств содеянного.
|
обратная связь
