Система государственного регулирования и контроля обо- рота лекарственных средств, наркотических и психотропных лекарственных средств в РФ основана на лицензировании деятельности, связанной с оборотом данных товаров. Лицензирование осуществляется в соответствии с нормами федеральных законов «О лекарственных средствах», «О наркотических средствах и психотропных веществах» и «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно п. «ж» ч. 1 ст. 72 Конституции РФ в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов находится координация вопросов здравоохранения. Тем самым субъекты Российской Федерации получили возможность для активного правотворчества в данной сфере. Например, Закон Республики Марий Эл от 31 мая 1994 г. «О порядке вывоза за пределы Республики пищевых продуктов леса и лекарственно-технического сырья».
Таможенный контроль лекарственных средств, ввозимых (вывозимых) в Российскую Федерацию, является одним из направлений государственного контроля. Он осуществляется в соответствии с порядком, определенным ст.ст. 20—27 федерального закона «О лекарственных средствах» № 86 от 22.06.98, постановлением Правительства Российской Федерации № 1539 от 25.12.98 «О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций» и поручениями правительства Российской Федерации № ВМ-П12-07922 от 12.03.99 и № ВМ-П12-08983 от 19.03.99, и проводится на основании соответствующих лицензий на ввоз ЛС, выдаваемых Минэкономразвития России, а также иных документов, необходимых для предъявления на таможне.
Для ввоза конкретных партий ЛС (в том числе незарегистрированных в Российской Федерации) с целью разработки, проведения регистрации, перерегистрации, клинических исследований, контроля качества, эффективности, безопасности ЛС, а также зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, требуется соответствующее разрешение Минздрава России или Минсельхоза России.
При вывозе лекарственных средств из Российской Федерации необхо-димо подтверждение Минздравом или Минсельхозом данных об отсутствии в составе вывозимых ЛС наркотических и сильнодействующих средств, психотропных и ядовитых веществ.
Неиспользованные просроченные лекарственные средства запрещены для ввоза в Российскую Федерацию, а их вывоз осуществляется в соответст-вии с постановлением Правительства Российской Федерации «О государст-венном регулировании трансграничных перевозок опасных отходов» № 766 от 01.07.96 при наличии соответствующей лицензии Минэкономразвития России.
Ввоз (вывоз) на таможенную территорию Российской Федерации наркотических средств и психотропных веществ, а также прекурсоров, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации № 890 от 06.08.98, в соответствии с международными договорами Российской Федерации и федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3 от 08.01.98 осуществляется только государственными унитарными предприятиями на основании соответствующих сертификата и разрешения на перемещение каждой конкретной партии указанных товаров.
Транзит через таможенную территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации № 681 от 30.06.98, запрещен.
Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их пре-курсоров (в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации № ЮМ-П12-04143 от 08.02.99) осуществляется в порядке, определенном постановлением Правительства Российской Федерации № 278 от 16.03.96, при наличии соответствующей лицензии Минэкономразвития России.
В законодательстве Российской Федерации не предусмотрено каких-либо изъятий из перечисленных нормативных правовых актов Российской Федерации при осуществлении государственного контроля за ввозом (вывозом) лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ.
По поручению Правительства Российской Федерации заинтересован-ными министерствами и ведомствами в настоящее время проводится работа по подготовке проектов федеральных законов о внесении изменений и дополнений в федеральные законы «О лекарственных средствах», «О наркотических средствах и психотропных веществах» и «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Декларирование, представление и предъявление товаров таможенному органу Российской Федерации и совершение иных операций по таможенному оформлению товаров ием может осуществлять только таможенный брокер, имеющий лицензию Государственного таможенного комитета Российской Федерации (далее - ГТК России) на осуществление деятельности в качестве таможенного брокера на всей территории Российской Федерации, внесший соответствующее обеспечение своих обязательств перед таможенными органами, сфера деятельности которого ограничена медицинскими товарами (Пример разрешения на применение ввозимых товаров на территории Российской Федерации в качестве медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства приведён в Приложении 1), а также сырьем и комплектующими для их производства, имеющий в своем штате специалистов в области медицинской и фармакологической деятельности и заключивший договор с импортером на оказание услуг таможенного брокера (далее - специализированный таможенный брокер).
Подтверждение Минздрава России является первоначальным основным документом, в соответствии с которым контролирующая таможня принимает решение о предоставлении предусмотренных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах льгот по уплате налога на добавленную стоимость в отношении ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации медицинских товаров, сырья и комплектующих.
Медицинские товары, сырье и комплектующие, ввозимые на таможен-ную территорию Российской Федерации декларируются таможенным органам Российской Федерации с использованием предварительной грузовой таможенной декларации (далее - ГТД) в порядке, установленном Положением о применении временных, неполных и периодических таможенных деклараций, утвержденным Приказом ГТК России от 17 апреля 2000 года № 299.
Одновременно с предварительной ГТД и помимо документов, преду-смотренных Положением о применении временных, неполных и периодиче-ских таможенных деклараций, утвержденным Приказом ГТК России от 17 апреля 2000 года № 299, в контролирующую таможню представляются подтверждение Минздрава России и его заверенная специализированным таможенным брокером копия, которая остается в делах контролирующей таможни.
Контролирующая таможня проверяет сведения, заявленные в предварительной ГТД, и их соответствие, в том числе, сведениям, содержащимся в подтверждении Минздрава России, условиям внешнеторгового договора (контракта), а также сведениям, содержащимся в других имеющихся в распоряжении контролирующей таможни документах. После прибытия товаров, заявленных в предварительной ГТД, и их представления контролирующей таможне одновременно с предъявлением недостающих сведений и документов к предварительной ГТД представляются иные документы, необходимые для таможенных целей. Срок таможенного оформления медицинских товаров, сырья и комплектующих не может превышать трех часов с момента представления ввезенных товаров, недостающих сведений к предварительной ГТД кон-тролирующей таможне. Применение мер экономической политики и других ограничений в отношении медицинских товаров, сырья и комплектующих, ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации производится в соответствии с нормами, действующими на день принятия контролирующей таможней предварительной ГТД.
Регулирование ввоза лекарственных средств является актуальной проблемой правового регулирования разрешительного порядка перемещения товаров, т.к. импорт лекарственных средств в Россию весьма значителен, что отражено на диаграмме 2.1.
Диаграмма 2.1. Импорт лекарственных средств в Россию по сумме упаковок в % (I квартал 2009 г.)
|
обратная связь
