Порядок розничной торговли лекарственными средствами установлен ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ): розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. В соответствии с п. 4 Закона N 86-ФЗ виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит выработка государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств.
Порядок получения лицензии и перечень видов деятельности, осуществление которых возможно только при ее наличии, определены в п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ). Конкретные вопросы лицензирования решаются в положениях, изданных на основании данного документа. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, регулирует Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение N 416). В соответствии с пп. "в" п. 4 положения лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования ст. 32 Закона N 86-ФЗ и правила продажи лекарственных средств, устанавливаемые в соответствии со ст. 26 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", согласно которой правила продажи отдельных видов товаров утверждаются Правительством Российской Федерации.
Порядок отпуска лекарственных средств утвержден Приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 N 785 (далее - Приказ N 785). В соответствии с п. 1.5. Приказа N 785 для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств , необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312 (далее - Приказ N 312). Согласно п. 2 Приказа N 312 в обязанность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вменен контроль наличия в аптечных учреждениях данного минимального ассортимента.
Представителями Росздравнадзора несоблюдение минимального ассортимента лекарственных средств рассматривается как нарушение лицензионных требований Положения N 416 и является основанием для привлечения руководства аптечной организации к административной ответственности. Согласно п. 3 ст. 14.1. КоАП осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:
- на граждан в размере от 15 до 20 МРОТ;
- на должностных лиц - от 30 до 40 МРОТ;
- на юридических лиц - от 300 до 400 МРОТ.
В соответствии с п. 4 ст. 14.1 КоАП ведение предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:
- на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 40 до 50 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
- на должностных лиц - от 40 до 50 МРОТ;
- на юридических лиц - от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Обратите внимание: с 08.07.2007 вступает в силу Федеральный закон от 22.06.2007 N 116-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части изменения способа выражения денежного взыскания, налагаемого за административное правонарушение". Согласно этим изменениям п. 3 ст. 14.1 КоАП предусматривает наложение административного штрафа в следующих размерах:
- на граждан в размере от 1 500 до 2 000 руб.;
- на должностных лиц - от 3 000 до 4 000 руб.;
- на юридических лиц - от 30 000 до 40 000 руб.
Соответственно п. 4 ст. 14.1 КоАП влечет наложение административного штрафа:
- на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 5 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
- на должностных лиц - от 4 000 до 5 000 руб.;
- на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Пунктом 5 Положения N 416 определено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 настоящего Положения. На практике несоблюдение минимального ассортимента лекарственных средств рассматривается как грубое нарушение лицензионных требований (пп. "в" п. 5 Положения N 416) со всеми вытекающими отсюда карательными мерами.
При проведении подобной проверки в аптеке должны остаться следующие документы:
- копия приказа о проведении проверки (у комиссии из Росздравнадзора на приказе должна остаться уведомительная роспись об ознакомлении с приказом и получении его копии);
- копия акта проведенной проверки;
- протокол об административном правонарушении.
В протоколе содержится пункт, предназначенный для объяснений организации, в котором руководитель может отметить свое несогласие со всеми выявленными нарушениями, указав на то, что подробные объяснения будут представлены в суде.
На основании п. 1.5 Приказа N 785 минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, должен быть в аптеке всегда. В состав данного перечня входят лекарства как безрецептурного отпуска, так и рецептурного. Согласно п. 2.12 Приказа N 785 рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Здесь прослеживается некое противоречие: минимальный ассортимент лекарственных средств должен быть в наличии всегда или это касается только лекарств безрецептурного отпуска? Что имело в виду Минздравсоцразвития, вводя пункт о пяти рабочих днях для обслуживания рецептурных лекарств из минимального ассортимента, не совсем понятно. Но формально этот пункт дает аптеке право постоянно иметь в наличии только лекарства безрецептурного отпуска из минимального ассортимента лекарственных средств, а рецептурные препараты могут появляться по мере поступления рецептов. Хотя при проверках у представителей Росздравнадзора этот вопрос наверняка вызовет повышенный интерес, тем более что в Акте проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение), утвержденном Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06, п. 16 предусмотрено наличие минимального ассортимента лекарственных средств. Таким образом, этот вопрос будет при проверке задан обязательно.
В связи с выполнением Приказа N 785 аптечными организациями актуальным является вопрос о количестве упаковок лекарственных препаратов в наличии, если лекарственное средство не пользуется должным спросом. Запас лекарственного препарата в аптечных организациях должен обеспечить курс лечения для одного - трех пациентов.
Еще одна серьезная проблема связана с тем, что в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, входят препараты из Списка N 1 "Сильнодействующие вещества", утвержденного Постоянным комитетом по контролю наркотиков (далее - ПККН), и разрешенные к отпуску из аптек, а также наркотические и психотропные вещества, на виды деятельности, связанные с оборотом которых аптечные учреждения должны иметь соответствующие лицензии, с указанием права их отпуска. Должно ли аптечное учреждение, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности без права реализации сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств списка ПККН и без лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ, иметь данные препараты в своем ассортименте? Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681. Соответственно, Приказом Минздрава РФ от 31.12.1999 N 472 принят Перечень лекарственных средств списков А и Б. С учетом вышесказанного Приказ N 312 выглядит не совсем корректно: либо все аптечные учреждения в обязательном порядке должны получить лицензии на право осуществления деятельности с наркотическими средствами и психотропными веществами (ведь в минимальный ассортимент входят и такие лекарственные средства) или лицензии на фармацевтическую деятельность с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми лекарственными средствами, либо обязанность иметь наркотические средства и психотропные вещества, а также сильнодействующие средства и ядовитые вещества распространяется только на аптечные учреждения, имеющие соответствующую лицензию. Надо признать, что примечания, помещенные после перечня лекарств Приказа N 312, не имеют однозначной трактовки, тем более что последнее примечание о минимальном ассортименте лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, аптечных киосков и аптечных магазинов не имеет под собой юридической основы, так как в законодательстве нет такого понятия. Исходя из здравого смысла никому не придет в голову требовать от аптечного учреждения, не имеющего соответствующей лицензии, обязательного наличия в продаже лекарств из списков ПККН, включенных в минимальный ассортимент, или получения аптечным учреждением такой лицензии.
По поводу проверок аптек на соответствие лицензионным требованиям уже наработана арбитражная практика. ФАС СКО в Постановлении от 21.02.2007 N Ф08-517/2007-251А отказал в удовлетворении кассационной жалобы ООО "Манитан". В ходе проверки Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Ростовской области выявило ряд грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе не был обеспечен обязательный ассортимент лекарственных средств. На основании этого был составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ. Материалы дела свидетельствуют: в момент проверки в аптеке отсутствовал в полном объеме минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи. Доводы общества о том, что лекарственные средства закупаются в Ростове-на-Дону, доставляются в аптеку один раз в неделю, а также приемные акты и товарные накладные, подтверждающие приобретение обществом лекарственных средств, включенных в минимальный ассортимент лекарственных средств, рассмотрены судом и получили надлежащую правовую оценку. Суд учел, что данный товар оприходован, но после проведения проверки. Тем не менее ООО "Манитан" это не освободило от штрафных санкций.
Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 07.12.2006 N 09АП-15931/2006-АК вынесено в пользу аптечного учреждения, которое было привлечено к административной ответственности Арбитражным судом Москвы по ч. 3 ст. 14.1 КоАП за нарушение лицензионных требований. В ходе проверки Управление Росздравнадзора по Москве и Московской области выявило, что обществом не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный Приказом N 312, за что был назначен штраф в размере 30 000 руб. Суд первой инстанции поддержал Росздравнадзор, и лишь подача апелляционной жалобы смогла изменить ситуацию. Спасло от наказания аптечное учреждение только то, что решение о привлечении его к ответственности было принято за пределами срока давности: в соответствии с ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения.
Но не всегда решения выносятся в пользу фармацевтических предприятий. Часто путь к победе непрост. Наглядным примером может послужить следующее дело. Постановление Девятого Арбитражного апелляционного суда от 27.11.2006 N 09АП-15454/2006-АК поддерживает проверяющие органы. Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Москве и Московской области обратилось в Арбитражный суд Москвы с заявлением о привлечении ООО "Аптека" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и установлении административного штрафа в размере 400 МРОТ. Решением от 29.09.2006 арбитражный суд удовлетворил заявленные требования.
ООО "Аптека" не согласилось с решением суда и подало апелляционную жалобу, в которой просило решение суда первой инстанции отменить. В ходе проверки соблюдения ООО "Аптека" лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности были выявлены нарушения и составлен акт от 20.07.2006, в котором отражено несоблюдение обществом минимального ассортимента лекарственных средств, а именно: отсутствие препаратов "Сульфасалазин" и "Левофлоксацин". Кроме того, было обнаружено нарушение хранения лекарственных средств (меновазин, нитросорбид, камфорный спирт) - они хранились при температуре +24°С, несмотря на то что их требуется хранить в прохладном месте - не более +15°С. Апелляционный суд заключил, что оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется. Но на этом дело не закончилось: ООО "Аптека" подало кассационную жалобу в ФАС МО. В Постановлении от 09.03.2007 N КА-А40/1214-07 арбитражный суд Решение Арбитражного суда г. Москвы от 29.09.2006 N А40-53454/06-145-312 и Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.11.2006 N 09АП-15454/2006-АК по тому же делу отменил и отказал Управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Москве и Московской области в привлечении ООО "Аптека" к административной ответственности. Основанием для отмены послужило следующее.
В пункте 5 Положения N 416 дано понятие грубого нарушения лицензионных условий и требований, положение вступило в законную силу 22.07.2006. Протокол об административном правонарушении в отношении общества составлен 20.07.2006. Ранее действовавшее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489, содержало перечень лицензионных условий и требований, подлежащих соблюдению при осуществлении фармацевтической деятельности, но в нем не было указано, какие нарушения лицензионных условий и требований признаются грубыми. В данном случае новый документ ухудшает положение лица, привлекаемого к административной ответственности, так как впервые вводит определение грубого нарушения лицензионных условий и требований, ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за которое более суровая по сравнению с ответственностью, установленной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ просто за несоблюдение лицензионных условий и требований. Таким образом, на момент составления протокола об административном правонарушении законодательство о лицензировании фармацевтической деятельности не содержало понятия грубого нарушения лицензионных условий и требований. Поэтому у суда не было оснований для привлечения общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В связи с изложенным принятые по делу судебные акты являются незаконными и подлежат отмене.
На основании вышеприведенных судебных решений можно сделать вывод о важности соблюдения лицензионных требований, в частности минимального ассортимента лекарственных средств, во избежание больших штрафных санкций и даже приостановления деятельности аптечного предприятия. |
обратная связь
